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Calcium Acetate Gelcaps I pazienti con ipercalcemia. 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 ipercalcemia I pazienti con malattia renale allo stadio terminale possono sviluppare ipercalcemia se trattati con il calcio, tra cui acetato di calcio. Evitare l'uso di integratori di calcio, tra cui gli antiacidi da banco a base di calcio, in concomitanza con acetato di calcio. Un sovradosaggio di Acetato di calcio può portare a ipercalcemia progressiva, che può richiedere misure di emergenza. Pertanto, nelle prime fasi la fase di trattamento durante il periodo di aggiustamento del dosaggio, monitorare i livelli sierici di calcio due volte alla settimana. Dovrebbe ipercalcemia sviluppare, ridurre il dosaggio Calcium Acetate, o interrompere il trattamento, a seconda della gravità della ipercalcemia. Più grave ipercalcemia (Ca & gt; 12 mg / dL) è associata a confusione, delirio, stupore e coma. ipercalcemia grave può essere trattata con l'emodialisi acuta e la sospensione della terapia calcio acetato. ipercalcemia lieve (10,5-11,9 mg / dL) può essere asintomatica o manifestarsi come stipsi, anoressia, nausea e vomito. ipercalcemia lieve di solito è controllato riducendo la dose di calcio acetato o interrompere temporaneamente la terapia. La riduzione o la sospensione della terapia vitamina D è raccomandato come bene. ipercalcemia cronica può portare a calcificazione vascolare e altri calcificazione dei tessuti molli. La valutazione radiografica di sospetti regioni anatomiche può essere utile per la diagnosi precoce di calcificazione dei tessuti molli. L'effetto a lungo termine di acetato di calcio sulla progressione della calcificazione tessuto vascolare o morbido non è stata determinata. Ipercalcemia (& gt; 11 mg / dl) è stata riportata nel 16% dei pazienti in uno studio di 3 mesi di formulazione solida dose di acetato di calcio; tutti i casi risolti su abbassando la dose o sospensione del trattamento. Mantenere il siero calcio-fosforo (Ca x P) prodotto al di sotto 55 mg 2 / dL 2. 5.2 L'uso concomitante con i farmaci Ipercalcemia può aggravare tossicità da digitale. 6 REAZIONI AVVERSE L'ipercalcemia è discusso altrove [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)] 6.1 Clinical Trial Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. In studi clinici, acetato di calcio è stato generalmente ben tollerato. Acetato di calcio è stato studiato in 3 mesi, in aperto, non randomizzato di 98 arruolati ESRD pazienti in emodialisi e di una formulazione liquida alternativa di acetato di calcio è stato studiato in due settimane in doppio cieco, controllato con placebo, studio cross-over con 69 iscritti ESRD pazienti in emodialisi. Le reazioni avverse (& gt; 2% in trattamento) di questi studi sono presentati nella tabella 1. Tabella 1: Reazioni avverse in pazienti con End-Stage Renal Disease sottoposti ad emodialisi Le reazioni avverse segnalate totali per acetato di calcio n = 167 n (%) 3-mo, aperto dello studio di acetato di calcio n = 98 n (%) In doppio cieco, controllato con placebo, studio cross-over di acetato di calcio liquido n = 69 ipercalcemia lieve può essere asintomatica o manifestarsi come stipsi, anoressia, nausea e vomito. Più grave ipercalcemia è associata a confusione, delirio, stupore e coma. Diminuendo concentrazione di calcio di dialisi potrebbe ridurre l'incidenza e la gravità delle Calcium Acetate ipercalcemia indotta. Casi isolati prurito sono stati segnalati, che può rappresentare reazioni allergiche. 6.2 L'esperienza post-marketing Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante la post-approvazione di acetato di calcio: vertigini, edema, e debolezza. 7 Interazioni farmacologiche L'interazione farmacologica di acetato di calcio è caratterizzato dal potenziale di calcio di legarsi a farmaci con funzioni anionici (per esempio carbossile e gruppi ossidrilici). Acetato di calcio può ridurre la biodisponibilità di tetracicline o fluorochinoloni tramite questo meccanismo. Non ci sono dati empirici su come evitare interazioni farmacologiche tra acetato di calcio o calcio Acetat e maggior parte dei farmaci concomitanti. Quando si somministra un farmaco per via orale con acetato di calcio in cui una riduzione della biodisponibilità di farmaci che avrebbe avuto un effetto clinicamente significativo sulla sua sicurezza o efficacia, somministrare il farmaco un'ora prima o tre ore dopo l'acetato di calcio o acetato di calcio. Monitorare i livelli ematici di farmaci concomitanti che hanno un range terapeutico ristretto. I pazienti che assumono farmaci anti-aritmici per il controllo delle aritmie e farmaci anti-sequestro per il controllo dei disturbi convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici con tutte le forme di acetato di calcio. 7 .1 Ciprofloxacina In uno studio su 15 soggetti sani, una dose singola co-somministrato di 4 compresse acetato di calcio, circa 2.7g, diminuito la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%. 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Gravidanza categoria C Acetato di calcio contiene acetato di calcio. studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con acetato di calcio, e non ci sono studi adeguati e ben controllati di utilizzo Acetato di calcio nelle donne in gravidanza. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale possono sviluppare ipercalcemia con trattamento acetato di calcio [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Mantenimento di normali livelli sierici di calcio è importante per la materna e fetale benessere. Ipercalcemia durante la gravidanza può aumentare il rischio di complicanze materne e neonatali, come nati morti, parto prematuro, e ipocalcemia neonatale e ipoparatiroidismo. trattamento acetato di calcio, come raccomandato, non si prevede di danneggiare il feto, se i livelli di calcio materni siano adeguatamente monitorati durante e dopo il trattamento. 8.2 Travaglio e parto Gli effetti del calcio Acetat sul lavoro e la consegna sono sconosciuti. 8.3 Infermieristica madri Il calcio Acetat contiene acetato di calcio ed è escreto nel latte umano. Umano alimentazione del latte da una madre che ricevevano calcio acetato non ci si aspetta di danneggiare un bambino, i livelli sierici di calcio materna forniti siano adeguatamente monitorate. 8.4 pediatrico Usa La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. 8.5 Geriatric Usa Gli studi clinici di acetato di calcio non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altro esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. 10 SOVRADOSAGGIO La somministrazione di acetato di calcio in eccesso rispetto alla dose giornaliera appropriata può causare ipercalcemia [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. 11 DESCRIZIONE Calcium Acetate agisce come legante fosfato. Il nome chimico è acetato di calcio. La sua formula molecolare è C 4 H 6 CaO 4. e il suo peso molecolare è 158.17. La sua formula di struttura è: Ogni capsula contiene 667 mg di acetato di calcio, USP (anidro; Ca (CH 3 COO) 2; PM = 158.17 g) pari a 169 mg (8,45 mEq) di calcio, e magnesio stearato. Il tappo di gelatina e il corpo hanno i seguenti ingredienti inattivi: FD & amp; C blu # 1, FD & amp; C rosso # 3, biossido di titanio, USP e la gelatina, USP. Acetato di calcio capsule sono somministrato per via orale per il controllo di iperfosfatemia in caso di insufficienza renale all'ultimo stadio. 12 FARMACOLOGIA CLINICA I pazienti con malattia renale all'ultimo stadio mantengono fosforo e possono sviluppare iperfosfatemia. Alta fosforo sierico può precipitare il calcio sierico conseguente calcificazione ectopica. Iperfosfatemia svolge un ruolo nello sviluppo di iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio. 12.1 Meccanismo d'azione Acetato di calcio, se assunto con i pasti, si combina con il fosfato dietetico per formare un complesso insolubile fosfato di calcio, che viene escreto con le feci, con conseguente concentrazione sierica di fosforo diminuito. 12.2 Farmacodinamica acetato di calcio La somministrazione orale di forme di dosaggio farmaceutiche viene assorbito fino a circa il 40% in condizioni di digiuno e fino a circa il 30% in condizioni non a digiuno. Questa gamma rappresenta dati da entrambi i soggetti sani e pazienti sottoposti a dialisi renale in varie condizioni. 13 TOSSICOLOGIA non clinici 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti e fertilità Non sono cancerogeni, mutageni o studi sulla fertilità sono stati condotti con acetato di calcio. 14 STUDI CLINICI Efficacia di acetato di calcio in decreasing fosforo sierico è stata dimostrata in due studi del solido forma di dosaggio orale acetato di calcio. Ninety-one pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono stati sottoposti ad emodialisi ed erano hyperphosphatemic (fosforo sierico & gt; 5.5 mg / dl) a seguito di una di 1 settimana fosfato legante periodo di washout contribuito dati di efficacia di un open-label, studio non randomizzato. I pazienti hanno ricevuto calcio acetato 667 mg compresse ad ogni pasto per un periodo di 12 settimane. La dose iniziale di partenza era di 2 compresse per pasto per 3 pasti al giorno, e la dose è stata modificata in modo da controllare i livelli di fosforo nel siero. La dose media finale dopo 12 settimane di trattamento è stata 3,4 compresse per pasto. Anche se c'era una diminuzione fosforo sierico, in assenza di un gruppo di controllo la vera entità dell'effetto è incerto. I dati presentati nella Tabella 2 dimostrano l'efficacia di acetato di calcio nel trattamento dell'iperfosfatemia in stadio terminale pazienti con malattia renale. Gli effetti sui livelli sierici di calcio sono anche presentati. Tabella 2: Media siero fosforo e calcio a livelli punti Studio tempo di completamento di pre-studio, interinale e, a valori espressi come media & plusmn; SE. B novanta-uno pazienti hanno completato almeno 6 settimane dello studio. c ANOVA di differenza dei valori a livello pre-studio e completamento dello studio. C'è stata una diminuzione del 30% dei livelli sierici di fosforo durante il periodo di studio di 12 settimane (p & lt; 0,01). Due terzi del calo si è verificato nel primo mese dello studio. calcemia aumentato del 9% durante lo studio soprattutto nel primo mese dello studio. Il trattamento con il legante del fosfato è stata interrotta per i pazienti dello studio in aperto, e quei pazienti in cui il fosforo sierico superato 5,5 mg / dL erano ammissibili per l'ingresso in un doppio-cieco, controllato con placebo, studio cross-over. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere acetato di calcio o placebo, e ognuno ha continuato a ricevere lo stesso numero di compresse come era stato stabilito individualmente durante lo studio precedente. Dopo 2 settimane di trattamento, i pazienti passati alla terapia alternativa per altre 2 settimane. Il fosfato effetto di acetato di calcio legame è mostrata nella Tabella 3. Tabella 3: Siero fosforo e calcio a livelli di studio iniziazione e dopo il completamento di ciascun braccio di trattamento Fosforo (mg / dL) una a Valori espressi come media & plusmn; SEM b ANOVA di acetato di calcio rispetto al placebo dopo 2 settimane di trattamento. Complessivamente, 2 settimane di trattamento con calcio acetato statisticamente significantally (p & lt; 0,01) diminuite fosforo sierico in media del 19% e l'aumento di calcio nel siero da un statisticamente significativa (p & lt; 0.01) ma medio clinicamente irrilevante del 7%. 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO Acetato di calcio capsule sono sotto forma di capsule opache con tappo blu e il corpo bianco. Le capsule sono stampate con inchiostro nero con "LP" sul cappuccio e "49" sul corpo. Ogni capsula contiene 667 mg di acetato di calcio equivalente a 169 mg di calcio. NDC 40051-049-01 667 mg, blu opaco / opaco capsula bianco, una bottiglia di 200 CONSERVAZIONE: Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59- 86 & deg; C) [Vedi USP "Controlled temperatura ambiente"]. 17 Informazioni per il paziente COUNSELING Informare i pazienti a prendere Acetato di calcio con i pasti, rispettare la dieta prescritta, e di evitare l'uso di antiacidi integratori di calcio Includings senza ricetta medica. Informare i pazienti circa i sintomi di ipercalcemia [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e reazioni avverse (6.1)]. Informare i pazienti che stanno assumendo un farmaco orale in cui la riduzione della biodisponibilità di farmaci che avrebbe effetto clinicamente significativo sulla sua sicurezza o efficacia di prendere il farmaco un'ora prima o tre ore dopo il calcio acetato. Lotus Pharmaceutical Co. Ltd. Nantou impianto No.30 Chenggong 1st Rd. Sinsing Village, Nantou, Nantou County 54066, Taiwan DISPLAY PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL Calcium Acetate Capsule 667 mg
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